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□ 陈譞

《规定》是化妆品监管领域的重磅文件，对化妆品质量安全管理具有重要意义。《规定》及此前发布的《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等一系列文件对化妆品生产经营提出了更高要求，为净化化妆品市场环境、维护消费者健康权益提供了强有力的法治保障。

《规定》针对企业落实质量安全主体责任的重要因素，即关键岗位人员，要求通过建立履职管理、评价、保障、激励等机制，引导和促进企业提高质量安全管理水平，保证产品质量安全。

《规定》对企业法定代表人（主要负责人）、质量安全负责人等关键岗位人员提出具体要求，明确质量安全负责人每年需接受学习培训的时长。从行政监管层面要求相关人员掌握化妆品法律法规要求，并按照要求监督和管理企业质量安全相关工作。

《规定》对企业法定代表人应承担的质量安全相关工作作出了明确的规定，即“对化妆品质量安全工作全面负责，提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标”。“全面负责”“提供必要的资源”“合理制定”“确保实现”等，要求法定代表人不仅要全面参与化妆品质量安全责任制相关工作，还要从企业层面配备与业务相匹配的质量安全管理资源。同时，《规定》要求，企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。这要求企业法定代表人既掌握化妆品质量安全相关知识，又知法、懂法、守法，树立专业、守法的管理者形象，带动整个企业落实质量安全责任制。现在，一些企业为了节省成本，未配备专业人员，未提供保障质量安全的必需仪器设备，这种无视产品质量安全的行为将得到遏制。

此外，《规定》还对质量安全负责人的职责、履职要求和履职能力提出了具体要求。特别是对于履职能力，《规定》提出了专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力、其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。这五大能力基本涵盖了质量安全负责人需要具备的综合素质。此外，《规定》还从行政监管层面提出对质量安全负责人开展考核，并鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制，从制度上对质量安全负责人履职进行客观评估，做到赏罚分明。《规定》的施行为质量安全负责人履职提供保障，履职协调机制的建立，有助于质量安全负责人在企业内部协调和调动资源，更好保证化妆品质量安全。

《规定》的施行对进一步规范化妆品行业具有重大意义。企业应对照《规定》要求开展自查，适时适当增加质量安全相关人员和设备，提升关键岗位人员能力和水平。从长远看，在竞争激烈的化妆品行业，只有真正落实质量安全主体责任、提供优质产品的企业，才能在“良币驱逐劣币”的市场中占据一席之地。

（作者系汉高股份有限公司质量安全负责人/质量合规总监）

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